- Potansiyel yeni bir Alzheimer ilacı olan lecanemab, yakın tarihli bir faz 3 klinik çalışmasında bilişsel gerilemeyi yavaşlatma konusunda umut vaat etti.
- Bir Alzheimer kuruluşundaki yetkililer, çalışma sonuçlarını “mütevazı” olarak nitelendirdi, ancak yine de cesaret verici olduklarını söylediler.
- Bazı uzmanlar, lecanemab’ın yalnızca semptomları azaltabileceğini ve beyin fonksiyonlarını iyileştirmediğini söylediler.
Alzheimer hastalığını tedavi etmek için potansiyel yeni bir ilaç, yakın tarihli bir klinik deneyde umut vaat etti, ancak tüm uzmanlar ilacın etkili bir tedavi olduğuna ikna olmadı.
Araştırmacılar, lecanemab ilacının, bir faz 3 klinik çalışmasında Alzheimer hastalığı olan kişilere verildiğinde bilişsel ve işlevsel düşüşü %27 oranında yavaşlattığını söyledi.
Çalışma sonuçları Kasım ayı sonunda New Journal of Medicine’de yayınlandı.
Çalışma, Mart 2019 ile Mart 2021 arasında Kuzey Amerika, Asya ve Avrupa’daki 235 tesiste gerçekleştirildi. Çalışma, 50 ila 90 yaşları arasındaki yaklaşık 1.800 yetişkini içeriyordu. Tüm katılımcılarda bir çeşit erken bunama veya Alzheimer vardı. Katılımcıların yarısı lecanemab ve diğer yarısı plasebo aldı.
Araştırmacılar, 12. ayda lecanemab ile plasebo arasında anlamlı bir fark olmadığını, ancak 18. ayda lecanemab alanların bir miktar amiloid klirensi ve daha az bilişsel gerileme gösterdiğini bildirdi.
Bununla birlikte, araştırmacılar, lecanemab alan katılımcıların, plasebo alanlara göre hem 12 ayda hem de 18 ayda daha yüksek yan etki yüzdesine sahip olduğunu söylediler.
Bununla birlikte, lecanemab’ın geliştiricileri olan Biogen ve Eisai’den yetkililer, en son klinik araştırmanın Alzheimer topluluğu için umut verdiğini söyledi.
Biogen’in İcra Kurulu Başkanı Michel Vounatsos yaptığı açıklamada, “Bugünkü duyuru, hastalara ve ailelerine, onaylanması halinde lecanemab’ın Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatma potansiyeline sahip olabileceği ve biliş ve işlev üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olabileceği konusunda umut veriyor” dedi. . “Önemli olarak, çalışma, beyindeki kümelenmiş amiloid beta’nın temizlenmesinin, erken evre hastalığı olan hastalarda hastalığın yavaşlaması ile ilişkili olduğunu gösteriyor.”
Alzheimer’s Discovery Drug Foundation (ADDF) yetkilileri Eylül ayı sonlarında yaptıkları açıklamada, sonuçların o sırada “mütevazı bir etkinlik” gösterdiğini, ancak yine de bu haberin kendilerini cesaretlendirdiğini söylediler.
Dr. Howard Fillit, ADDF’nin kurucu ortağı ve baş bilim sorumlusu. “Ancak, amiloid giderici ilaçlar en iyi ihtimalle ek fayda sağlayacaktır ve yaşlanmanın biyolojisi hakkındaki bilgilerimize dayanarak başka hedeflere odaklanan yeni nesil ilaçlara acil bir ihtiyaç var.” Bu ilaçların birçoğu geliştirme aşamasında olduğu için gelecek hakkında iyimseriz ve şu anda boru hattındaki ilaçların %75’i nörodejenerasyonun amiloid olmayan yollarını hedefliyor.
Lecanemab, erken Alzheimer hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Beyinde bulunan hastalığın bir biyolojik belirteci olan amiloid beta plaklarını düşürdüğü önceki klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
“Lecanemab…, Alzheimer hastalığına özgü plakların ve yumakların bir parçası olarak oluşan beta-amiloid bileşenlerini hedef alan bir monoklonal antikor infüzyon tedavisidir. Ve bu yeni terapiler, bu amiloid plakları etkili bir şekilde temizler. Alzheimer hastalığının tedavisinde heyecan verici yeni bir bölüm” dedi Dr. Scott A. Kaiser, geriatrist ve California, Santa Monica’daki Providence Saint John’s Sağlık Merkezi’ndeki Pacific Neuroscience Institute’ta geriatrik bilişsel sağlık direktörü.
Eylül ayında Healthline’a konuşan Kaiser, “Bunun beta amiloid plağını temizlediğini biliyoruz” dedi. “Soru, bunun gerçekten beyin işlevine yardımcı olup olmadığıdır. Ancak buradaki fikir, bu plakların beyin hücreleri arasındaki etkili iletişimi ve genel etkileşimi engellediği ve bunları ortadan kaldırmanın yararlı etkileri olabileceğidir.”
Gıda ve İlaç İdaresi’nin lecanemabın genel kullanım için onaylanıp onaylanmayacağını Ocak ayı sonlarında oylaması bekleniyor.
Alzheimer hastalığının bedeli
Tahmini olarak neredeyse
Alzheimer hastalığı, erken evrelerde hafif hafıza kaybından, hastalığı olan bir kişinin konuşma yapması veya çevresine uygun şekilde yanıt vermesi için potansiyel zorluklara kadar ilerleyebilen bir bunama şeklidir.
Şu anda Alzheimer hastalığının tedavisi yoktur ve tedavi seçenekleri sınırlıdır.
“Özellikle uyuşturucu söz konusu olduğunda çok fazla alternatif yok. Aksi takdirde bilişi iyileştirebilecek belirli nörotransmitter düzeylerini artıran ilaçlar vardır. Ancak asıl altta yatan hastalık patolojisini veya hastalık ilerlemesini değiştirmiyorlar” dedi Kaiser.
“Bazı küçük semptomatik tedaviler var. Soğuk algınlığı olan biri için öksürük şurubu gibidir. Altta yatan soğuğu gerçekten iyileştirmez veya tedavi etmez, yalnızca semptomatik rahatlama sağlayabilir. Ve Alzheimer hastalığının farmakoterapisine gelince… hepsi bu kadar. Onlarca yıldır onaylananların hepsi bu” diye ekledi.
Lecanemab hakkında bazı tereddütler
Lecanemab, Haziran 2021’de Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) çığır açan tedavi tanımı aldı.
Bu statünün amacı, şu anda ciddi veya yaşamı tehdit eden durumlar için karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlara yönelik yeni ilaçların geliştirilmesini hızlandırmak.
Bununla birlikte, bazı bilim adamları, lecanemabın daha önceki 2. aşama denemelerinin kusurları olduğu ve ilacın insanlara gerçek faydalarının sınırlı olabileceği konusunda endişelerini dile getirdiler.
Dr. California’daki Stanford Üniversitesi’nde nöroloji ve nörolojik bilimler profesörü olan Michael Greicius, Healthline’a söyledi.
Greicius, faz 2B çalışmasında, Alzheimer hastalığı riskinin artmasıyla bağlantılı bir gen türü olan APOE4 taşıyıcısı olan kişilerin tedavi görmek için yüksek dozda APOE4 almasının engellendiğini savunuyor.
Greicius, “Bu, plasebo grubunda (yüzde 71) yüksek doz grubundan (yüzde 30) çok daha fazla APOE4 taşıyıcısı olduğu anlamına geliyor” diye açıkladı. “APOE4 taşıyıcılarının yüzdesindeki bu fark, klinik sonuçlardaki farkı açıklamak için ilaç kadar olasıdır (veya bence daha olasıdır).
Alzheimer hastalığı için yeni ilaçlarla ilgili endişeler
Benzer bir ilaç olan Aduhelm’in kullanımı onaylandı.
Aduhelm, 2021’de Alzheimer hastalığı için 2003’ten beri ilk yeni tedavi olarak FDA onayı aldı. İlacın amiloid beta plağını azaltmada etkili olduğu temelinde onay aldı.
Greicius, “Bu onay, amiloid plak azalmasının iyileştirilmiş klinik sonuçlarla ilişkili olduğunu gösteren ikna edici bir veri olmadığı için bilim camiası tarafından ağır bir şekilde eleştirildi” dedi.
“Lecanemab ayrıca Aduhelm’de gördüğümüz beyin şişmesi ve beyin kanaması ile ilgili benzer tehlikeli yan etki profiline sahiptir, ancak lecanemab bu açıdan muhtemelen Aduhelm’den biraz daha arkadaş canlısıdır, çünkü hastaların ‘sadece’ yüzde 10’u yüksek- doz grupları bu yan etkileri gösterdi.” [in the phase 2 trial]diye ekledi Greicius.
Faz 3 deneyleri, insanlarda düşüşün önemli klinik yavaşlamasını göstermediği sürece, lecanemab’ın muhtemelen pek bir faydası olmayacağını söyledi.
“Bu daha büyük çalışmalar bir miktar fayda gösteriyorsa, muhtemelen (yanlı faz 2B sonuçlarına göre) küçük olacak ve hastalar ve aileleri için sınırlı fayda sağlayacaktır” dedi.
