- FDA yakın zamanda kürtaj hapının yeni bir jenerik versiyonu olan mifepristonu onayladı.
- Bu onay, ilaçla kürtajın daha uygun fiyatlı hale getirilmesine ve erişimin iyileştirilmesine yardımcı olacak.
- İlaçla kürtajla ilgili siyasi tartışmalara rağmen mifepriston, jenerik olsun veya olmasın, güvenli ve etkilidir.
- Yeni ilacın üreticisi jenerik mifepristonunun Ocak 2026’da satışa sunulmasını bekliyor. Bununla birlikte, sigorta kapsamı bireysel eyalet yasalarına bağlı olarak büyük ölçüde değişiklik gösterir..
Üreme sağlığı hizmetlerine erişim konusunda büyük bir gelişme olarak, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), hamileliğin 70 gününe kadar tıbbi kürtaj için misoprostol ile kombinasyon halinde kullanılan bir ilaç olan mifepristonun yeni bir jenerik versiyonunu onayladı.
Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) 216616 kapsamında Evita Solutions, LLC’ye verilen onay, jenerik mifepriston tabletlerin (200 miligram), Danco Laboratories, LLC tarafından üretilen Mifeprex markalı ürüne biyoeşdeğer ve terapötik açıdan eşdeğer olduğunu doğrulamaktadır.
Hemen yürürlüğe girecek bu karar, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve hastaların yakında markalı ilaçlara göre daha düşük maliyetli bir alternatife erişebilecekleri ve potansiyel olarak bulunabilirliği ve karşılanabilirliği artıracağı anlamına geliyor.
Bu onay, kapsamlı güvenlik önlemlerini korurken üreme sağlığı hizmetlerine erişimin iyileştirilmesine yönelik kayda değer bir değişime işaret ediyor.
Jenerik kürtaj hapları kürtaja yönelik damgalamayı azaltmaya yardımcı oluyor
ABD Yüksek Mahkemesi’nin dönüm noktası niteliğindeki kararının bozulmasından bu yana Roe v. Wade 2022’de güvenli kürtaja erişim Amerika Birleşik Devletleri’nde kısıtlanacak.
Evvy’de kadın doğum uzmanı ve baş sağlık görevlisi olan Kate McLean, Healthline’a FDA’nın jenerik kürtaj hapını onaylamasının, güvenli, kanıta dayalı üreme tıbbına erişimi genişletmeye yönelik bir adım olduğunu söyledi.
“Üreme özerkliği kadın sağlığı için temel önemdedir ve karşılanabilirlik ve erişilebilirlik bunun merkezinde yer alır” diyerek maliyet, coğrafya ve damgalamanın bu hayati bakımı uzun süredir birçok kadın için ulaşılmaz hale getirdiğini ekledi.
McLean, jenerik bir seçeneğin bulunmasının bu ilacı daha uygun fiyatlı hale getirdiğini açıkladı.
Bunun önemli olduğunu, çünkü kısıtlayıcı politikaların ve sınırlı seçeneklerin kürtaj yaptırmak isteyen herkesin fiziksel ve duygusal sağlığını tehlikeye atabileceğini söyledi.
“Jenerik ilaçlar aracılığıyla erişimin genişletilmesi yalnızca bilimsel bir dönüm noktası değil, aynı zamanda ahlaki bir dönüm noktasıdır” diyerek herkesin kendi bedeni ve sağlık kararları konusunda seçim özgürlüğünü hak ettiğini doğruladı.
Ancak McLean, erişimin denklemin yalnızca bir parçası olduğunu söyledi.
“Damgalama, bakımın önündeki en büyük engellerden biri olmaya devam ediyor” dedi. “Kürtajdan, vajinal sağlıktan veya doğurganlıktan bahsediyor olsak da, utanç ve sessizlik kadınları ihtiyaç duydukları yardımı aramaktan alıkoyuyor.”
McLean, vajinal ve üreme sağlığı konusundaki damgalamanın ortadan kaldırılmasının genel sağlık sonuçlarını iyileştirmeye yardımcı olduğunu söylüyor.
“Vajinal mikrobiyom, cinsel sağlık veya kürtaj hakkındaki konuşmaları normalleştirdiğimizde, kadınların soru sormasını, daha erken bakım aramasını ve vücutları hakkında bilinçli kararlar vermesini daha güvenli hale getiriyoruz” diye açıkladı.
Mifepriston kürtaj için güvenli ve etkilidir
Dr.Sono’nun kurucusu ve jinekolog Charles M. Carlsen, siyasi ve ideolojik tartışmalara rağmen mifepristonun belirtildiği şekilde kullanıldığında güvenli ve etkili olduğunu vurguladı.
“Kargaşa ilacın kendisinden çok insanların kürtajla ilgili güçlü duygularıyla ilgili” dedi. “Kişisel değerler, din ve politikayla ilgili, dolayısıyla hassas bir konu.”
Onlarca yıldır yapılan araştırmalar, mifepristonun kadınların kullanımı için güvenli olduğunu doğrulamaktadır. Diğer çalışmalar, markalı bir ilacın jenerik versiyonunu kullanmak arasında anlamlı bir fark olmadığını göstermektedir.
Carlsen, “Şu anda her ikisi de… aynı güvenlik kurallarına tabidir” dedi. “Yalnızca lisanslı doktorların ve eczanelerin ilacı reçete etmesine ve dağıtmasına izin veriliyor.”
Carlsen ayrıca doktorların bu ilacı reçete ederken uyması gereken kurallar olduğuna da dikkat çekti.
“Kadınların uygun bakımı, uygun tavsiyeyi ve uygun bakımı almasını sağlamak için oradalar” dedi. “Ve jenerik olsa bile güvenlik filtreleriniz kaybolmaz.”
FDA, Evita’ya yazdığı mektupta jenerik ilacın orijinal ilaçla aynı katı güvenlik protokolleri kapsamında pazarlanacağını da vurguladı.
Mifepristone, ilacın faydalarının risklerinden daha ağır basmasını sağlamak için tasarlanmış, hükümet tarafından yönetilen bir sistem olan Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) programına tabidir.
Onaylanan REMS, “güvenli kullanımı sağlayacak unsurları” içerir ve ürünün eyaletler arası ticarete girmeden önce programın tamamen çalışır durumda olmasını gerektirir.
Mifepristone REMS programı tüm ilaç üreticileri arasında tek ve paylaşılan bir sistemdir. Bu, Evita Solutions ürününün, hasta sağlığını korumak için sağlayıcı sertifikasyonu, hasta anlaşmaları ve kontrollü dağıtım kanallarını içeren mevcut güvenlik çerçevesine dahil edileceği anlamına geliyor.
Jenerik mifepriston ne zaman satışa sunulacak?
Healthinsurance.org sağlık politikası analisti Louise Norris, Evita Solutions’ın jenerik mifepristonunun Ocak 2026’da piyasaya çıkmasını beklediğini söyledi.
Ayrıca jenerik mifepristonun başka bir ilaç üreticisi olan GenBioPro’dan birkaç yıldır temin edilebildiğini de belirtti.
Kapsama gelince Norris, sağlık planlarının formüllerini kısa süre sonra güncelleyebileceğini veya yeni ilaçları tanıtmak için bir sonraki çeyreğe veya plan yılına kadar bekleyebileceğini söyledi.
Ancak “formüllerine yeni bir jenerik madde eklemelerine gerek yok, bu nedenle mifepristonun kapsamının özellikleri sağlık planından sağlık planına değişecektir” dedi.
Norris ayrıca, bazı eyaletlerin kürtaj kullanımını yasaklayan veya devlet tarafından düzenlenen sağlık sigortası şirketlerinin kürtajı karşılamasını yasaklayan yasalara sahip olduğunu açıkladı.
Öte yandan bazı eyaletler bu planların kürtajı da kapsamasını şart koşuyor.
“İlaç kürtajı da dahil olmak üzere kürtajın sağlık kapsamı bu nedenle eyaletten eyalete büyük ölçüde değişiyor” dedi.
Daha da kötüsü, mifepriston genellikle düşükleri tedavi etmek için kullanılıyor; dolayısıyla kürtajın yasa dışı olduğu eyaletlerde bu amaç için mevcut olabilir ve hatta sigorta kapsamında olabilir.
Sağlık sigortanızın, yeni jenerik versiyonu da dahil olmak üzere mifepristonu kapsayıp kapsamadığını öğrenmek için öncelikle bu teminatın düşük yapma tedavisi veya kürtaj dışındaki diğer tedavilerle sınırlı olup olmadığını veya onaylanmış tüm kullanımları kapsayıp kapsamadığını anlamak önemlidir.
Norris, “Evita Solutions’ın jenerik mifepristonu piyasaya çıktığında, tüketiciler sağlık sigortası planlarını kontrol ederek kapsam dahilinde olup olmadığını ve eğer öyleyse, muafiyetlerinin bir parçası olarak bunun için ne kadar ödeyeceklerini görebilecekler” dedi.
Jenerik mifepriston satın alınabilirliği ve erişimi artırır
FDA’nın Evita Solutions’ın jenerik mifepristonunu onaylaması, ilaçla kürtaj için güvenli, etkili ve daha uygun maliyetli bir seçeneğe daha geniş bir erişim vaat ediyor.
Sigorta kapsamı ve eyalet yasaları değişiklik gösterse de jenerik ilaç, ortak REMS programı kapsamında sıkı güvenlik protokollerine tabidir.
Uzmanlar, uygun fiyatlılığın artırılması ve bakımın damgalanmadan arındırılmasının üreme sağlığını desteklemek için önemli adımlar olduğunu vurguluyor.
Sağlık sigortası sağlayıcınıza danışmanız, bu ilaç onayının sizi nasıl etkileyeceğini daha iyi anlamanıza yardımcı olabilir.
Daha çok sağlık yazısı okumak için kategorimize göz atabilirsiniz.
