- FDA, aşılar, ilaçlar ve tıbbi cihazlar hakkındaki verileri incelemekten ve bu ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanım için onaylanıp onaylanmayacağına karar vermekten sorumludur.
- Tıp dergisi BMJ’de yer alan yeni bir rapor, FDA’nın yeterince klinik araştırma bölgesini denetlemediğini iddia ediyor.
- FDA’nın biyolojik araştırma gözetim programı için yalnızca 89 müfettişi vardır.
Uzmanlar, Çarşamba günü yayınlanan bir soruşturma raporuna göre, Gıda ve İlaç İdaresi’nin yeni aşılar ve ilaçlar için klinik deneyler üzerindeki gözetiminin “fena halde yetersiz” olduğunu söylüyor.
Rapor, uzmanların FDA’nın yalnızca klinik araştırma alanlarını denetlemedeki değil, aynı zamanda bu sitelerde ihlaller bulduğunda kamuya açık ve bilimsel dergileri bilgilendirme konusundaki başarısızlığını da belgeliyor.
Bu sorunlardan bazıları, seyahat kısıtlamaları ve diğer önlemlerin FDA’nın yerinde denetim yapma kabiliyetini sınırladığı COVID-19 salgını sırasında ortaya çıkmış olsa da, uzmanlar ajansın sorunlarının yeni olmadığını söylüyor.
Klinik araştırma alanlarının sınırlı FDA denetimleri
FDA, aşılar, ilaçlar ve tıbbi cihazlar hakkındaki verileri incelemekten ve bu ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanım için onaylanıp onaylanmayacağına karar vermekten sorumludur.
Ayrıca, ajans
Buna göre BMJ Raporlara göre, COVID-19 aşılarının veya ilaçlarının test edildiği çok az tesis, bu ürünler ajans tarafından onaylanmadan önce FDA tarafından denetlendi.
Araştırmacı gazeteci Maryanne Demasi, örneğin, 153 Pfizer-BioNTech çalışma sitesinden dokuzu, 99 Moderna çalışma sitesinden 10’u ve 73 remdesivir çalışma sitesinden beşinin denetlendiğini yazıyor. BMJ Bildiri.
Pandemi sürecinde denetimlerin azaltılması
Salgının ilk aylarında, Mart ve Temmuz 2020 arasında, FDA rutin klinik deney denetimlerini durdurdu.
Görüşülen bir uzman BMJ dedi.
FDA’ya göre ekip, COVID-19 ile ilgili denetimlere öncelik verdi
FDA, Healthline’a “klinik denemelerin gözetimini çok ciddiye aldığını ve pandemi sırasında Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde yüz yüze denetimlere devam ettiğini” söyledi.
Ajans sözcüsü, “FDA tarafından düzenlenen COVID-19 ürünlerinin Amerikan hayatlarını kurtarmak için kullanılabilmesini sağlamak için aşılar da dahil olmak üzere COVID ile ilgili ürünler için denetimlere öncelik verdik” dedi.
Sözcü ayrıca, ajansın salgın sırasında çalışmalarına devam etmek için canlı yayın ve uzaktan kayıt isteklerini kullanarak uzak siteleri değerlendirmek de dahil olmak üzere yeni gözetim araçları geliştirdiğini söyledi.
Ancak, bir uzman söyledi BMJ müfettişlerin sahanın temizlik, organizasyon ve personel koordinasyonu gibi her yönünü incelemesi gerektiğinden, uzaktan kapsamlı bir denetim gerçekleştirmenin mümkün olmadığı.
FDA’nın klinik deneme alanı denetimleri eksikliği yeni değil.
Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanı Genel Müfettiş Ofisi’nin 2007 tarihli bir raporuna göre, 2000 ile 2005 yılları arasında FDA, ülkenin klinik araştırma alanlarının %1’inden daha azını teftiş etti.
Ajans, şu anda FDA’nın biyolojik araştırma gözetim programı için yalnızca 89 denetçiye sahip olduğunu söyledi. BMJancak bunu yılda ortalama 100’e çıkarmayı hedefliyor.
Raporda, bu müfettişlerin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki binlerce siteyi denetlemekten sorumlu olduğu belirtildi.
Denetimlerde şeffaflık eksikliği
Konuşan uzmanlar BMJ ayrıca, klinik araştırma tesislerinde ortaya çıkarılan ihlaller de dahil olmak üzere denetimlerin sonuçlarıyla ilgili şeffaflığın olmamasından da endişe duymaktadır.
FDA
Villanova Üniversitesi Charles Widger Hukuk Fakültesi’nde hukuk profesörü olan SJD’den Ana Santosrutschman, bu bilgilerin daha kolay erişilebilir hale getirilmesinin faydalı olacağını kabul ediyor. “Biraz daha şeffaflık teşkilata zarar vermez” dedi.
Buna göre BMJ Ayrıca FDA’nın bilimsel dergilerde yayınlanan bir klinik araştırmaya katılan siteler ciddi bir uyarı aldığında bu dergileri bilgilendirmediği bildiriliyor.
Yanıt olarak, FDA açıkladı BMJ Ajans’a sunulan klinik araştırma verilerinden elde edilen tüm yayınları izlemediğini.
Rutschman, FDA’nın bir düzenleyici olarak klinik araştırma siteleriyle ilgili sorunlar hakkında bilimsel dergileri bilgilendirme rolü olduğuna inanmıyor.
FDA sınırlı kaynaklarla sıkışıp kaldı
Konuşan uzmanlar BMJ FDA’nın hem yerel hem de uluslararası olarak kendi yetki alanına giren tüm araştırmaları denetlemek için ihtiyaç duyduğu finansmana ve diğer kaynaklara sahip olup olmadığı konusunda bölünmüş durumdalar.
Daha fazla kaynak ve personelin bu sorunlardan bazılarını hafifleteceği hissedildi. Başka bir düşünce, ajansın işi yapmak için yeterli mali ve insan kaynağına sahip olduğuydu.
Görüşülen uzmanlardan birine göre BMJFDA’nın 18.000’den fazla tam zamanlı çalışanı vardır.
Butrutschman, bunun tüm bu insanların teftiş için uygun olduğu anlamına gelmediğini söyledi.
“FDA sadece uyuşturucuları düzenlemiyor,” dedi, “bu, sahada sahip oldukları gerçek insan sayısıdır. [to do inspections] oldukça sınırlıdır.”
Rutschman, FDA ile ilgili bu tartışmalarda iki soru olduğunu ekledi.
Bunlardan biri, FDA’ya daha fazla kaynak yönlendirmek de dahil olmak üzere durumu değiştirmek için gereken şeydir, çünkü “Bence çoğu insan ajansın yetersiz finanse edildiğini düşünüyor.”
İkinci soru şudur: Mevcut kaynaklar göz önüne alındığında FDA’nın yaptığı şey kabul edilebilir mi?
“Durum şu anda mükemmel olmaktan çok uzak,” dedi, “ama bence bu işlerin mantıklı tarafında.”
“Parça [of The BMJ report] Bir ajans alarmını neyin tetiklediğini anlamanın muhtemelen daha kolay olması gerektiğine katılıyorum” dedi. “Ama FDA’nın aynı anda her yerde olmasını nasıl bekleyeceğinizi anlamıyorum. Bu mümkün değil.”
