FDA, Novo Nordisk’in Sözlü Wegovy başvurusunu kabul ediyor: Bilmeniz gereken 5 şey

Novo Nordisk, 64 haftalık Oasis 4 Faz 3 randomize kontrollü çalışmasının ardından, obezitesi olan 307 yetişkin ile FDA uygulamasını sundu.

İlaç üreticisinin kilo verme hapı ile bir faz -1 çalışmasının erken sonuçları, üç ayda vücut ağırlığında%13 azalma göstermiştir. Faz -3 çalışmasının sonuçları henüz yayınlanmamıştır.

Novo Nordisk ayrıca GLP 1 ilaç Rybelsus’un oral bir versiyonunu da üretir. Bununla birlikte, bu ilaç sadece -2 diyabet tedavisi için onaylanmıştır.

Rakip Eli Lilly de kilo kaybı için ilaçlarından birinin hap versiyonunu geliştirme sürecindedir. Şirket yetkilileri, klinik çalışmalarda -2 tipi olan kişilerin kan şekeri seviyesini önemli ölçüde azalttığını bildirmişlerdir.

Eli Lilly ve İcra Kurulu Başkanı David Ricks, “En son Incretin Tıbbımızın güvenlik ve tolerans, glikoz kontrolü ve kilo kaybı beklentilerimizi karşıladığını görmekten memnuniyet duyuyoruz ve bu yılın ilerleyen saatlerinde ek veri yüklemesini dört gözle bekliyoruz.” Dedi. “Uygun bir şey olarak, OrforGlipron yeni bir seçenek sunabilir.”

2021’den gelen bir araştırma kontrolü, aktif bileşen semaglutidine sahip bir kerelik oral hapların, kilo kaybı için enjekte edilebilir bir ilaçtan etkili veya daha etkili olduğunu ve diyabetli kişilerde A1C seviyelerini azalttığını göstermiştir.

İnceleme yazarları, oral tabletlerin çoğu enjekte edilebilir GLP-1 reseptör agonistlerine kıyasla “benzer veya daha iyi etkinlik ve benzer toleransı” olan bir tedavi seçeneği olduğunu belirtmiştir.

Bununla birlikte, 2021’in gözden geçirilmesi, verilerin etkileyebileceği insülin alan diyabetli kişileri incelemiştir.

Mart 2025’teki bir çalışmada, semaglutid ilacının oral bir versiyonunun bir plaseboya kıyasla daha düşük kalp krizi ve inme riski ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Araştırmacılar, hapların “doğrudan enjekte edilebilir GLP 1 reseptör agonistlerinde gördüklerimizle doğrudan göründüğünü” söyledi.

Bununla birlikte, uzmanlar, bir oral GLP 1 ilacının ne kadar etkili olabileceğini görmek için çok erken olduğunu söylüyor.

Kaliforniya’daki Orange Coast Tıp Merkezi’ndeki genel cerrah, bariatrik cerrah ve Memorial Cerrahi Kayıp Merkezi’nin tıbbi direktörü olan Mir Ali, MIR ALI, GLP-1 ilaçlarının oral formunun, daha fazla çalışma gerekli olmasına rağmen, oral GLP-1 ilaç formunun kilo kaybı için etkili olmadığını kontrol ettiğini söyledi.

Healthlin, “Kilo kaybının ana kesintisi muhtemelen kilo kaybının etkinliğidir, ancak bu hala belirlenmeye devam ediyor.” Dedi.

“[The pills are] O kadar etkili değil, enjeksiyon istemeyen biri için iyi bir seçenek ”diye ekledi MD, Tulsi Sharma, Fresno’daki California San Francisco Üniversitesi’nin bölgesel kampüsünde tıp tıbbı.

Enjekte edilebilir GLP 1 ilacı için haftada bir kez aksine, kilo verme hapının günlük olarak alınması gerekecektir.

Bununla birlikte, uzmanlar, kilo yönetimi planları olan kişiler için kilo kaybı için sözlü ilaç biçimlerinin hala daha çekici olduğunu söyledi.

Ali, “Hapların avantajları, hastanın bir enjeksiyonun aksine bir hap almasının daha kolay olmasıdır.” Dedi. “Hap formunun muhtemelen depolama ve taşıma daha kolay olması için soğutulması gerekmez.”

Kristin Kirkpatrick, MS, RDN, KAK Consulting ve Beslenme Uzmanı Başkanı Sağlık ve Önleyici Tıp Klinik Bölümü haplarının bazı insanlar için daha keyifli bir seçim olabileceğini söyledi.

“Tabii ki enjeksiyon -yer etkileri yoktur ve iğnelerden korkan insanlar için bu daha kolay ve daha yüksek bir uyum sağlayabilecek iyi bir alternatif olabilir.” “Örneğin, bir hap almak günlük multivitamin kadar kolay görünebilir.”

Sharma, ağırlık haplarının daha fazla gastrointestinal yan etkiye sahip olma eğiliminde olduğunu fark etti.

“Piller formlarının yönetilmesi daha kolaydır ve daha az eğitim gereklidir. Umarım daha az yan etkiye sahip olanlara sahiptir.”

Kilo kaybı hapları aç karnına alınmalıdır, genellikle bir kişinin kahvaltı etmesinden önce sabah ilk şey.

Catherine Varney, MD, A Do, Virginia Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde Aile Hekimliği Bölümü’nde yardımcı doçent ve UVA Health Obezite Tıbbı Direktörü, Wegovy hapının enzimatik gastrik düşmeye duyarlı olduğunu açıkladı.

“Bu, hastaların bir yemekten en az 30 dakika ve sadece aç karnına su ile ilacı alması gerektiği anlamına gelir.” Dedi. Diyerek şöyle devam etti: “Bu, ilaca uygun zorluklara neden olabilir ve etkinlik üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.”

Eli Lilly için bir danışmanlık komitesinin üyesi olan Varney, şirketin yeni hapının yiyecek ve su kısıtlamaları olmadan yönetilebileceğini buldu.

Uzmanlar, GLP-1 ilacının hap versiyonunun mevcut enjekte edilebilir ürünlerden daha ucuz olabileceğini söylüyor.

Ali, “Bir hap üretimi enjekte edilebilirden daha ucuz, bu yüzden maliyetler çok daha az olmalı” dedi.

Kirkpatrick, daha ucuz bir hapın tüketiciler için çekici olabileceğini söyledi.

“Bir hap şekli daha uygunsa, bu ancak etkinlik ve yan etkiler enjekte edilebilir formlara benzerse en büyük farkı yaratabilir.” Dedi.

Varney, daha düşük bir fiyatın sigortası bu ilacı kapsayan insanlara yardımcı olacağını söyledi.

Varney, “En büyük umudum, sözlü ifadelerin üretilmesi için maliyetlerin, şu anda kilo kaybı ilacı için sigorta kapsamı olmayan Amerikalıların neredeyse% 70’ine erişen enjekte edilebilir versiyonlardan daha düşük olmasıdır.” Dedi.

“Diğer bariz avantajlar, daha düşük üretim süreleri, üretim maliyetleri ve soğutma gereksinimleri nedeniyle ölçeklenebilirliktir.”

Eli Lilly ve Novo Nordisk şu anda piyasada birkaç kilo kaybı ilacı var.

Benzer şekilde çalışırlar, ancak farklı aktif bileşenlere sahiptirler.

Bu GLP-1 ilaçlarının bir sınıfı aktif bileşen semaglutidini kullanır. Çeşitli marka isimleri altında satılmaktadır. Ozempic ve Rybelsus, tip -2 diyabet tedavisi için onaylanmıştır. Wegovy, kilo yönetiminde kullanım için onaylanmıştır.

Başka bir grup aktif bileşen tirepatid kullanır. Mounjaro, -2 diyabet tipini tedavi etmek için onaylanmıştır. Zepbound, kilo yönetiminde kullanım için onaylanmıştır. Bu ilaçlar sadece enjeksiyon olarak mevcuttur.

Klinik çalışmalarda tirepatid ilaçlarının daha başarılı olma eğiliminde olmasına rağmen, her iki ilaç sınıfının da insanların kilo vermesine yardımcı olduğu gösterilmiştir.

Ali, “Obezitenin yüksek tansiyon veya diyabet gibi kronik bir hastalık olarak tedavisinde bir kayma var, böylece hastalar bu ilaca uzun vadede girmek zorunda kalabilir.” Dedi. “Hap formu muhtemelen maliyetleri azaltacak ve muhtemelen ilacı daha büyük bir grup insan için kullanılabilir hale getirecektir, ancak yine etkinlik hala bir sorundur.”

Varney, kilo kaybı ilaçlarının gelecekteki başarısını belirleyen bir dizi faktör olduğunu söyledi.

“Tedaviye yanıt olarak hasta tercihleri, maliyetler, sigorta koruması ve değişkenlik gibi faktörler bu ilacın yaygın kullanımını etkileyebilir.” Dedi.

“Buna ek olarak, bu varsayım obezite tedavisinin karmaşıklığıdır. İlaçlar, yaşam tarzındaki değişiklikleri içermenin ve genel sağlığı gerçekten iyileştirmek için altta yatan davranış ve psikolojik faktörleri ele almanın çok önemli olduğu kapsamlı bir tedavi planının sadece bir parçasıdır.”