İlk FDA onaylı RSV aşısı hakkında bilmeniz gereken her şey

RSV aşısının bu yaz sonunda piyasaya çıkması bekleniyor.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), aşının piyasaya çıkmadan önce kullanılmasını tavsiye etmelidir. Bu, büyük ihtimalle kurumun aşı uzman panelinden sonra gerçekleşecek. 21 ve 22 Haziran’da buluşuyor.

FDA, GSK aşısını 60 yaş ve üstü kişiler için onaylamış olsa da, CDC, aşının riskleri ve faydalarına ilişkin verilere dayanarak tavsiyesini daha küçük bir yaş grubuyla sınırlandırabilir.

GSK’dan Wood, şirketin ayrıca aşısı için diğer ülkelerde düzenleyici onaylar almak için çalışacağını söyledi.

Avrupa İlaç Ajansı geçen hafta aşının Avrupa Birliği tarafından yaşlı erişkinlerde kullanılmasına izin verilmesini tavsiye etti.

doktor FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks, fikir GSK’nın aşı onayı, “yaşamı tehdit edebilecek bir hastalığı önlemede önemli bir halk sağlığı başarısı”.

“Yaşlı yetişkinler, özellikle kalp veya akciğer hastalığı veya zayıflamış bağışıklık sistemi gibi altta yatan sağlık sorunları olanlar, ciddi RSV hastalığı için yüksek risk altındadır” diye ekledi.

Aşı, yaşlı yetişkinleri bir sonraki sonbahar RSV sezonu için korumak için mevcut olmalıdır.

Amerika Birleşik Devletleri’nin bazı bölgelerinde, kısmen maskelemenin kaldırılması ve RSV’nin yayılmasını da yavaşlatan diğer COVID-19 halk sağlığı önlemleri nedeniyle geçen sonbaharda çocuklarda ve yaşlı yetişkinlerde RSV vakalarında artış görüldü.

Çoğu insanda RSV hafif, soğuk algınlığı benzeri semptomlara neden olur. Ancak virüs her yıl 6.000 ila 10.000 yaşlı yetişkini ve beş yaşın altındaki 100 ila 300 çocuğu öldürüyor. CDC’ye göre.

Ajans ayrıca, her yıl 60.000 ila 160.000 yaşlı yetişkin ve 5 yaşın altındaki 58.000 ila 80.000 çocuğun RSV nedeniyle hastaneye kaldırıldığını söyledi.

RSV’yi durdurmada %80’in üzerinde etkili

FDA yaptığı açıklamada, GSK’nın aşı onayının, Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde 60 yaş ve üstü yetişkinlerde yürütülen randomize kontrollü bir araştırmaya dayandığını söyledi.

Bu çalışma, aşının RSV’nin neden olduğu alt solunum yolu hastalığı riskini önlemede %83 etkili olduğunu bulmuştur. Hastalık, nefes darlığı, hırıltı, öksürük veya ek oksijen ihtiyacı gibi iki veya daha fazla semptom olarak tanımlandı.

FDA’ya göre aşı yapılan kişilerde en sık bildirilen yan etkiler enjeksiyon bölgesi ağrısı, yorgunluk, kas ağrıları, baş ağrıları ve eklem sertliği ve ağrısıydı.

Ajans ayrıca potansiyel bir güvenlik sorununa da işaret ediyor. Aşı ile ilgili bir çalışmada, aşıyı alan bir kişi Guillain-Barré sendromu geliştirdi.

Bu, vücudun bağışıklık sisteminin sinir hücrelerine zarar vererek kas zayıflığına ve bazen felce neden olduğu nadir bir durumdur. Çoğu insan tamamen iyileş bundan, bazı kişilerde kas zayıflığı devam etse de.

Ulusal Nadir Bozukluklar Örgütü’ne göre, bu bozukluğun oranı yılda 100.000 kişi başına yaklaşık bir veya iki vakadır. Kesin nedeni bilinmiyor.

FDA yaptığı açıklamada, Guillain-Barre sendromu ve başka bir durum riskini değerlendirmek için GSK’nın aşı olan kişileri izlemeye devam etmesini gerektireceğini söyledi.

İki kişi, yaşlı erişkinlerde yapılan geniş bir Faz 3 klinik çalışmasında Pfizer RSV aşısını aldıktan sonra Guillain-Barré sendromu (bu durumun bir varyantı dahil) geliştirdi.

İlaç üreticisi Pfizer, bu ayın sonlarında aşısı için FDA onayı almayı umuyor.

Şirket ayrıca FDA’dan hamile kadınlara verilmek üzere tasarlanmış bir RSV aşısının onayını istedi. Bu aşı, hem hamileyi hem de yenidoğanı koruyacak antikorlar üretecektir.

Moderna’nın yaşlı yetişkinler için RSV aşısının klinik denemesi sırasında hiçbir Guillain-Barré vakası tespit edilmedi. Şirket, bu yılın ilk yarısında aşısının onaylanması için FDA’ya başvurmayı planlıyor.