- Önemli bir FDA danışma paneli, tüm COVID-19 aşıları için aynı formülasyonun kullanılması yönünde oy kullandı.
- Bu, COVID-19 aşılama önerilerini kolaylaştırmaya ve netleştirmeye yardımcı olabilir.
- Bu değişikliğin yürürlüğe girmesinden önce, FDA’nın komitenin tavsiyesini onaylaması gerekiyor ki bu da ajansın yapması muhtemel.
Gıda ve İlaç İdaresi’nin Bağımsız Aşı Danışma Komitesi Perşembe günü oybirliğiyle Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tüm COVID-19 aşılarının güncellenmiş çift suşu güçlendiricilerle aynı formülasyonu kullandığına karar verdi.
Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC), bu değişikliğin aşılamayı hem hastalar hem de sağlık çalışanları için daha az kafa karıştırıcı hale getireceğini söyledi.
Komite, aşı üreticileri Moderna, Pfizer-BioNTech ve Novavax’ı aşılarının birincil serilerini (insanların aldığı başlangıç dozları) hem orijinal Target suşunu temel alan güncellenmiş iki değerlikli takviye dozlarıyla uyumlu olacak şekilde güncellemeye yönlendirmek için 21’e 0 oy verdi. SARS -CoV-2 ve daha yeni bir Omicron türü.
Orijinal tür artık ortalıkta yok, ancak güncellenmiş çift değerli güçlendiriciler tarafından hedeflenenle ilgili Omicron varyantları çoğalmaya devam ediyor.
Bu değişikliğin yürürlüğe girmesinden önce, FDA’nın komitenin tavsiyesini onaylaması gerekiyor ki bu da ajansın yapması muhtemel.
Basitleştirilmiş aşılama süreci
doktor Dallas’taki UT Southwestern Tıp Merkezi Bulaşıcı Hastalıklar ve Coğrafi Tıp Bölümü’nde tıp profesörü olan James Cutrell, bir tür COVID-19 aşısının sadece halk için değil sağlık çalışanları için de kolaylaştıracağını söyledi.
“Aşıyı uygulayan insanlar için işleri basitleştirecek” dedi ve “iki versiyonunu stoklamak zorunda kalmayacağınız için muhtemelen daha az aşı israfına yol açacaktır.”
Ek olarak, FDA’nın danışma komitesinin bir üyesi olmayan Cutrell, FDA gelecekte aşıyı güncellemeye karar verirse, yalnızca bir aşıyı dikkate alması gerektiğini söyledi.
Perşembe günkü toplantıdaki bazı tartışmalar, iki tür COVID-19 aşısının mevcut karmaşıklığının ve farklı yaş grupları için aşılama programlarının da Amerika Birleşik Devletleri’ndeki düşük aşılama oranlarına katkıda bulunabileceğini öne sürdü.
Dr. John Sellick, Jr., Buffalo Üniversitesi Jacobs Tıp ve Biyomedikal Bilimler Okulu’nda Bulaşıcı Hastalıklar Profesörü.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre şu anda Amerikalıların yaklaşık %70’i tam birincil seriye sahip.
Ancak, uygun olanların yalnızca %16,5’i güncellenmiş bir iki değerli güçlendirici aldı. Ve daha yüksek riskli yaşlı yetişkinler arasında, 10 kişiden sadece 4’ü güncellenmiş bir iki değerli takviye aşısı aldı.
Buna göre, daha küçük çocuklarda birincil aşılama için aşılama oranları daha da düşüktür.
Hastaneye yatış sayısı da arttı
“Bütün gün gördüğüm en endişe verici veri noktası, 6 aydan 2 yaşına kadar ve ayrıca 2 ila 4 yaş arasındaki aşırı düşük aşılama oranıydı” dedi.
“Çok ama çok daha iyiye gitmemiz gerekiyor” diyerek, süreci tek bir COVID-19 aşısıyla basitleştirmenin daha fazla çocuğun aşılanmasına yardımcı olacağını da sözlerine ekledi.
Ancak Cutrell, bu değişikliğin birincil yararının sağlık çalışanları için süreci basitleştirmek olacağına hâlâ inanıyor.
Tek tip aşıya geçişin aşıyla ilgilenmeyen insanların motivasyonu üzerinde önemli bir etkisi olacağını düşünmüyorum” dedi.
Veriler bivalan aşıları destekler
Toplantı öncesinde yayınlanan FDA belgeleri, tek bir COVID-19 aşısının uygunluğunu vurgularken, panel ayrıca iki değerlikli aşıların etkili olduğunu gösteren verileri de duydu.
Kasım 2022’de, güncellenmiş bir iki değerlikli destekleyici alan 5 yaş ve üstü deneklerin COVID-19’dan ölme olasılığı, aşılanmış ancak iki değerlikli bir destekleyici almayan deneklere göre 2,4 kat daha azdı.
Moderna da kendini yeni bir şekilde sundu
Birleşik Krallık’ta kullanılan iki değerlikli aşı, BA.1 omikron varyantını hedeflerken, ABD aşıları BA.4 ve BA.5 omikron varyantlarını hedefler. Bu varyantların tümü, şu anda dolaşımda olan Omicron varyantlarıyla ilgilidir.
FDA’nın danışma kurulu üyesi olmayan Sellick, COVID-19 güçlendiricilerin faydalarının bilimsel olarak kanıtlandığını söyledi.
“Antikor seviyeleri açısından bakarsanız … düzenli aralıklarla takviye yapmak iyidir” dedi.
Buna ek olarak, “Artık birincil seriye sahip olan ve güçlendirilmiş kişilerin kötü sonuçlara karşı iyi bir korumaya sahip olmaya devam ettiğini gösteren klinik verilerimiz var – hastaneye gitmek veya morga gitmek, nihai kötü sonuç” dedi.
FDA, yıllık COVID-19 aşıları öneriyor
Panel üyeleri ayrıca FDA bilim adamlarının görüşünü destekledi
Plana göre, aşı her yıl şu anda dolaşımda olan ve COVID-19’a neden olan koronavirüs SARS-CoV-2 suşlarına uyarlanacak.
FDA planlarına göre, daha önce aşılanmış çoğu yetişkin, ergen ve daha büyük bebek her yıl tek bir doz alacaktır.
Daha yaşlı, yüksek riskli yetişkinler, bağışıklığı zayıf olanlar ve daha önce aşılanmamış küçük çocuklar ek dozlar alacaktır.
Cutrell, FDA ve CDC’nin yıllık COVID-19 aşılarından en çok hangi kişilerin yararlanacağına karar vermesi gerektiğini söyledi.
Toplantıda sunulan verilere dayanarak, bunun muhtemelen yaşlıları, bağışıklık sistemi zayıf olanları ve muhtemelen çok küçük çocukları içereceğini söyledi.
Birleşik Krallık’ta sonbaharda COVID-19 takviye aşıları yalnızca 50 yaş ve üstü kişiler, yüksek COVID-19 riski taşıyanlar, hamile kadınlar ve ön saflardaki sağlık ve sosyal hizmet görevlileri için önerilir.
Önümüzdeki yıllarda COVID-19 için olası güncellemeler
FDA’nın önerdiği plan, VRBPAC’ın her yıl Mayıs veya Haziran aylarında toplanarak COVID-19 aşılarının formülasyonunun o sırada dolaşan varyantlarla daha iyi eşleşecek şekilde güncellenip güncellenmeyeceğini tartışmasını sağlayacaktır.
Bu zamanlama, mRNA aşı üreticilerinin aşıları yeniden tasarlamasına ve sonbaharda piyasaya sürülmek üzere yeni dozlar salmasına izin verecektir.
Ancak bu zamanlama, protein bazlı Novavax aşısı için çalışmayabilir. Şirket, toplantıda aşısını güncellemenin 6 ay süreceğini söyledi.
Cutrell, “Bu, mRNA aşılarının daha hızlı güncellenebilen ve üretilebilen doğası nedeniyle, Pfizer ve Moderna’nın Novavax’a göre açık bir avantaja sahip olduğu bir durum” dedi.
Sellick, mRNA aşılarının güncellenmesi için gereken sürenin kısalmasının, dolaşımdaki varyantlarla daha iyi eşleşmeyle sonuçlanabileceğini söyledi.
Bununla birlikte, yıl boyunca ortaya çıkan yeni koronavirüs varyantları nedeniyle, güncellenmiş aşının hedeflediği varyantların piyasaya sürüldükten sonra dolaşımdaki varyantlarla eşleşeceğinin garantisi yoktur.
Sellick, “Kesinlikle bir meydan okuma olacak,” dedi.
Yıllık COVID-19 aşıları, grip aşılama takvimine benzer olabilir
Önerilen yıllık güncelleme, mevsimsel grip aşılarını güncellemek için kullanılan sürece benzer olacaktır.
Her yıl, belirli grip türleri baskın hale gelir ve tüm dünyaya yayılır. Grip aşıları, dolaşımda olması beklenen türleri hedef alacak şekilde tasarlanmıştır.
Ancak, koronavirüs aynı modeli izlemiyor. Farklı ülkelerde varyantlar ortaya çıktı ve birçok ülkede bazı itici dalgalar olurken, diğer varyantlar daha yerel kaldı.
Ayrıca koronavirüs, her sonbaharda kuzey yarımkürede yayılan grip virüsü ile aynı mevsimselliği göstermedi.
Ancak Cutrell, yıllık bir COVID-19 aşısı olacaksa, onu grip aşısıyla birlikte sunmanın mantıklı olduğunu söyledi.
“Bu, hastanelerin grip ve diğer solunum yolu virüsleri nedeniyle kapasitelerinin dolmaya yaklaştığı kış aylarında insanların korunmasına yardımcı olacak” dedi.
Daha çok sağlık yazısı okumak için kategorimize göz atabilirsiniz.
