- Pfizer ve BioNTech bir basın açıklamasında, çalışma sonuçlarına göre iki değerli takviye aşılarının SARS-CoV-2’ye karşı çok daha fazla antikora yol açtığını duyurdu.
- FDA, 5 yaş ve üstü çocuklar için yeni iki değerlikli COVID-19 güçlendirici aşıları onayladı.
- Yeni COVID-19 güçlendiriciler, insanlar üzerinde test edilmeden önce onaylandı, ancak uzmanlar hala güvende olduklarını söylüyor.
- COVID-19 aşıları, yeni destekleyici aşıları desteklemek için zaten uzun bir güvenlik geçmişine sahiptir.
Pfizer ve BioNTech bir basın açıklamasında, iki değerli takviye aşıları olan kişilerin, daha önce takviye aşıları olanlara göre çok daha yüksek SARS-CoV-2 antikor seviyelerine sahip olduğunu söyledi.
Şirketler, Faz 2/3 çalışmalarının sonuçlarını açıkladı, ancak bu sonuçlar henüz hakem tarafından gözden geçirilmedi.
Hem koronavirüsün orijinal biçimini hem de şu anda dolaşımda olan BA.4 ve BA.5 Omicron türevlerini hedefleyen iki değerlikli COVID-19 güçlendiriciler artık Amerika Birleşik Devletleri’nde 5 yaş ve üzeri kişiler için mevcuttur.
Gıda ve İlaç İdaresi, 31 Ağustos’ta insanlar için bu iki değerli COVID-19 güçlendiricilerini onayladı
Yeni veriler, bivalan güçlendiricilerin özellikle 55 yaşın üzerindeki kişiler için daha fazla korumaya yol açabileceğini gösteriyor.
Pfizer ve BioNTech tarafından yayınlanan verilere göre, bivalan güçlendirici aşılama, 55 yaşın üzerindeki kişilerde antikor düzeylerinde, güçlendirici öncesi düzeylere kıyasla 13 kattan fazla artışla ilişkilendirildi.
Geleneksel monovalan güçlendirici aşılar, 55 yaş üstü kişilerde, güçlendirme öncesi seviyelere kıyasla antikor seviyelerinde 2,9 kat artışa neden oldu.
Bivalan aşılamanın, takviye öncesi seviyelere kıyasla 18 ila 55 yaş arasındaki yetişkinlerde antikor seviyelerinde 9,5 kat artışa neden olduğu bulundu.
Dr. BioNTech CEO’su ve kurucu ortağı Uğur Şahin, yaptığı açıklamada şunları söyledi: “Bir sonraki adım olarak ve bilime dayalı yaklaşımımızın bir parçası olarak, uyarlanmış aşının yeni varyantlara ve alt hatlara karşı çapraz nötralizasyonunu daha da değerlendireceğiz. Amacımız, Omicron ve diğer dolaşımdaki suşlar dahil olmak üzere SARS-CoV-2’nin neden olduğu COVID-19’a karşı daha geniş bir bağışıklık sağlamaktır.”
Yeni iki değerli güçlendiriciler güvenli bulundu
Pfizer ve BioNTech’ten gelen yeni veriler, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından yapılan bir çalışmanın yeni iki değerli güçlendiricilerin etkili olduğunu tespit etmesinden bir gün sonra geldi.
Hızla değişen koronavirüsün bir adım önünde olmak için ABD Gıda ve İlaç Dairesi, insan klinik deney verileri mevcut olmadan önce bu iki değerlikli güçlendiricileri onayladı.
FDA bivalan aşıları ilk kez onayladığından beri, dünya çapında birkaç yeni koronavirüs alt varyantı ortaya çıktı. doktor Beyaz Saray COVID görev gücünün başkanı Ashish Jha, 11 Ekim’de düzenlediği basın toplantısında, hükümetin “tedavilerimizden bazılarını kaçıranlar” da dahil olmak üzere bu suşları “dikkatle izlediğini” söyledi.
Bununla birlikte, bu alt varyantların tümü mevcut Omicron suşlarından evrimleştiğinden, “güncellenmiş bivalan aşılar, orijinal prototip aşıdan çok daha yüksek bir koruma seviyesi sunmalıdır” dedi Jha.
FDA, Ağustos ayında yaptığı açıklamada, bivalan aşılarla ilgili kararını “mevcut kanıtlara” dayandırdığını söyledi.
Bu, BA.4/5 güçlendiricilerin hayvanlar üzerinde test edilmesini, iki değerli BA.1 güçlendiricilerin klinik denemelerini, orijinal aşıların ve güçlendiricilerin klinik denemelerini ve mevcut aşıların sürekli güvenlik izlemesini içerir.
Kurum, genç yaş grupları için bivalan aşıları onaylarken, kararını aynı kanıtlara dayandırdı.
Uzmanlar Healthline’a, bu kanıt ve BA.4/5 bivalent güçlendiricilerin BA.1 güçlendiricilere çok benzer olduğu gerçeği göz önüne alındığında, yeni onaylanmış bivalan aşıların güvenli olduğuna dair hiçbir şüphe olmadığını söyledi.
Bununla birlikte, güncellenmiş aşıların şu anda dolaşımdaki Omicron varyantlarına karşı ne kadar bağışıklık takviyesi sağlayacağını bilmemiz biraz zaman alabilir – ve ortaya çıkabilecek gelecekteki varyantlara ne kadar iyi dayanacaklarını bilmek daha da uzun sürebilir.
Uzun güvenlik geçmişi
doktor Ohio Eyalet Üniversitesi’nin Columbus, Ohio’daki Wexner Tıp Merkezi’nde bulaşıcı hastalık doktoru olan Mohammad Sobhanie, BA.4/5 çift değerli güçlendiricileri geliştirirken Moderna ve Pfizer-BioNTech’in orijinal COVID-19 aşılarıyla tamamen aynı teknolojiyi kullandıklarına dikkat çekti. yanı sıra iki değerli BA.1 güçlendirici aşılar.
Bu değişikliği mevsimsel grip aşılarının her yıl dolaşımda olması beklenen grip türlerine uyacak şekilde nasıl güncellendiğiyle karşılaştırdı. Aşı üreticileri grip aşılarını üretmek için yeni teknolojiler kullanmadıkça, ek klinik deneylere gerek yoktur.
COVID-19 aşıları, BA.4/5 bivalan aşıların güvenliğini desteklemek için kullanılabilecek uzun bir güvenlik kaydına sahiptir.
CDC’ye göre, yalnızca Amerika Birleşik Devletleri’nde, 26,3 milyondan fazla doz bivalan aşı da dahil olmak üzere 640 milyondan fazla mRNA COVID-19 aşısı uygulandı.
Ayrıca, “tarihte önemli ölçüde yeni olan hiçbir şey yok. [BA.4/5 bivalent] Sobhanie, “Aşı, hedefi değiştirmenin dışında” dedi. “Yani güvenlik profili, orijinal aşılarınkine benzer olmalıdır.”
Bu aşı hedefi, virüsün hücreleri enfekte etmek için kullandığı koronavirüsün spike proteinidir. Omicron’un spike proteini ve diğer varyantları, ilk aşıların dayandığı virüsün orijinal formundan farklıdır.
Kuzey Carolina, Chapel Hill’deki UNC Gillings Küresel Halk Sağlığı Okulu’nda viral immünolog olan David R. Martinez, BA.1, BA.4 ve BA.5 varyantlarının, tümü Omicron’un sürümleri olan spike proteinlerini söyledi. – çok benzer.
Sonuç olarak, “Sanırım elimizde olduğunu belirleyebilmek için yeterli bilgiye sahibiz. [BA.4/5 bivalent] Aşı güvenli” dedi, çünkü “BA.4 ve BA.5, insanlarda test edilen BA.1’e kıyasla spike proteininde nispeten daha az farklılığa sahip.”
FDA yaptığı açıklamada, Moderna ve Pfizer-BioNTech’in iki değerli BA.1 güçlendiricilerinin klinik denemelerinde herhangi bir yeni güvenlik endişesi tespit etmediğini söyledi.
En sık bildirilen yan etkiler, orijinal aşıların ve güçlendiricilerinkine benzerdi, örneğin: B. Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve şişlik, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı, titreme, eklem ağrısı ve ateş.
Bu çalışmalar ayrıca FDA’ya göre, bivalan BA.1 aşısının, orijinal aşıya kıyasla bu varyanta karşı daha güçlü bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkardığını gösterdi.
İki değerli BA.1 destek dozu için yapılan klinik çalışma, orijinal aşı için yapılan çalışmalardan daha küçüktü, bu nedenle nadir bir yan etki ortaya çıkmayabilir.
Martinez, “Büyük bir klinik araştırma yapmış olsanız bile, nadir görülen tüm yan etkileri her zaman fark etmeyebilirsiniz.” Dedi. “Bu yüzden aşıları onaylandıktan sonra bile gerçek zamanlı olarak izliyoruz.”
Bu rutin gözetim yoluyla, FDA ve CDC, orijinal klinik çalışmalarda tanımlanmayan kalp iltihabı (miyokardit ve perikardit) riskinin arttığını belirledi.
Bu yan etki genellikle orijinal mRNA COVID-19 aşılarının ikinci dozunu veya ilk güçlendiricisini aldıktan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkar.
İçin
Ajans, FDA’nın bu riski güncellenmiş bivalan aşılar için bilgi sayfalarına dahil ettiğini söyledi.
Bilim adamları aşıların etkilerini izliyor
FDA güncellenmiş aşıları onaylasa bile, veriler orijinal aşıların ciddi hastalıklara karşı güçlü koruma sağlamaya devam ettiğini gösteriyor, özellikle de insanlar hem birincil seriyi hem de en az bir destekleyici aşıyı aldıklarında.
Sobhanie, “Mevcut aşılar hala devam ediyor.” Dedi. Ancak, “eğer bu güncellenmiş güçlendiriciler daha fazlasını önleyebilirse [COVID-19] Hastaneye yatışlar ve ölümler, bu kesinlikle bir artı.”
İki değerli BA.4/5 güçlendirici ile Amerika Birleşik Devletleri, virüsün şu anda dolaşımda olan versiyonuyla eşleşen bir aşı sunma şansına sahip.
“Umarım bunlara karşı aşı olabilirseniz [BA.4 and BA.5], o zaman enfeksiyona karşı koruma sağlamalıdır” dedi Sobhanie. “İnsanların kapalı mekanlarda toplanma olasılığının daha yüksek olduğu sonbahar ve kış aylarına girerken oldukça faydalı bir şey.”
Takviye dozuna aşının orijinal formülasyonunun dahil edilmesi, orijinal suşu andıran bir varyantın ortaya çıkmasına karşı koruma sağlar.
Ancak bilim adamları, güncellenen güçlendiricilerin tam olarak ne kadar koruma sağlayacağını bilmiyorlar.
Bunu önceden anlamak, Amerikalıların aşılama ve bazı insanlar için birden fazla enfeksiyon da dahil olmak üzere farklı varyantlarla enfeksiyondan elde ettikleri karmaşık bağışıklık karışımı nedeniyle zorlaşıyor. Bu önceki bağışıklık, bir kişinin güncellenmiş bir destek dozu ile aşıya tepkisini etkileyebilir.
Martinez, “Dolaşan varyantlarla daha iyi eşleşen bir aşının virüsün bulaşması üzerinde bir etkisi olacağını umuyoruz.” Dedi. “Buna inanmak mantıklı olsa da, gerçekten olup olmayacağını gerçekten bilmiyoruz.”
Bazı uzmanlar, daha genç ve sağlıklı insanlar için güncellenmiş güçlendiricilerin faydalarını sorgularken, Martinez, bivalan aşılardan kesinlikle faydalanacak bazı insanlar olduğunu söyledi.
“Bu aşının muhtemelen en büyük yararı sunabileceği yer, bağışıklığı azalan yaşlı insanlarda ve bundan iki ay sonra hala dolaşımda olduğunu varsayarsak, potansiyel olarak BA.5’in bulaşmasını azaltmada olacaktır” dedi.
